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Leistungen

Verwaltungsservice Bayern

Arzneimittel, Anzeige einer klinischen Prüfung

Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Beschreibung

Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).

Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 40ff. AMG.

Verfahrensablauf

Die Anzeige ist mit vorgegebenem Formblatt gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Fristen

Die Bestätigung der Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.

Kosten

Die Gebühr für die Anzeigenbestätigung beträgt derzeit 25 EUR. Sie ist vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtliche Klage

Verwandte Lebenslagen

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 08.05.2019